Qualidade
Para que possamos controlar e garantir a excelência dos nossos medicamentos, nossa área de Qualidade se responsabiliza por toda a cadeia de fabricação, que vai desde a qualificação do fornecedor até a resposta para contatos recebidos via serviço de atendimento ao consumidor (SAC).
O resultado de todo esse cuidado é que há mais de 10 anos não registramos recall ou recolhimento de medicamentos produzidos em nossa fábrica.
Além disso, existem outros controles importantes para a garantia da qualidade dos produtos, que consistem em:
Sólidos padrões de qualidade internacionais e busca constante para superar especificações requeridas
Recebemos auditorias periódicas em nossa fábrica para assegurar os altos níveis de qualidade dos nossos medicamentos.
Mantemos um processo contínuo de vigilância que monitora todos os fornecedores envolvidos na nossa cadeia de produção para garantir o cumprimento de todas as exigências das agências regulatórias e mercados nos quais atuamos.
Auditoria
Avaliação de controles internos da empresa para comprovação da qualidade dos processos, validação da conformidade regulatória e identificação de melhorias que podem ser adotadas nos procedimentos são iniciativas feitas periodicamente em nossa planta fabril em prol da melhoria contínua dos nossos processos e da qualidade dos medicamentos.
Qualificação de fornecedor
A escolha e a manutenção de nossos fornecedores dependem de auditorias rigorosas e frequentes para garantir o padrão de qualidade que exigimos. Nossas equipes visitam in loco todos os fornecedores antes da homologação. Qualificação de equipamentos: comprova que o equipamento está funcionando corretamente e entrega os devidos resultados.
Controle de Qualidade
São realizadas análises com amostras aleatórias dos produtos que serão distribuídos para garantir que se apresentam dentro das especificações. Este controle abrange análises físico-química e microbiológica.
Estabilidade
Demonstra que o produto mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção.
Monitoramento Ambiental
É o controle de partículas viáveis e não viáveis do ar presentes no ambiente de trabalho e em superfícies, bem como nos funcionários que executam as atividades na área. Esse monitoramento garante e assegura as condições microbiológicas necessárias para atestar a qualidade da área e comprovar que a liberação dos nossos produtos está de acordo com as legislações vigentes.
Validação de limpeza
Evidência de que um procedimento aprovado de limpeza remove os resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos equipamentos a um nível abaixo do estabelecido como seguro para não gerar contaminação dos produtos que passarão pelo equipamento a seguir.
Validação de processos
Evidência de que um processo, operado dentro dos parâmetros pré-estabelecidos, pode ser desempenhado e reproduzido de forma efetiva e segura para a fabricação do medicamento dentro das especificações e atributos de qualidade deste produto.
A importância dessa preocupação com a Qualidade e nossa constante evolução geram melhorias que garantem maior agilidade em nossos processos, sucesso em auditorias regulatórias e suportam nossas submissões de novos registros.
Em paralelo a todo esse controle da cadeia de produção, a Bergamo atua seguindo padrões de qualidade adotados por diversos órgãos e entidades internacionais e sempre em linha com as normas da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que garante à empresa o aval de respeitadas auditorias nacionais e internacionais, das agências locais e de grupos de saúde dos mercados em que operamos. Aqui destacamos:
